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Kontrolle und Überwachung der Lagerungs- und Produktionsbedingungen sind in der Pharmaindustrie zu einem wichtigen Thema geworden. Die Behörden (FDA, EMEA und andere) verlangen eine genaue Aufzeichnung der Lager- und Raumparameter, die, sofern es sich um eine elektronische Aufzeichnung handelt, den Anforderungen von 21 CFR Teil 11 entsprechen muss.
Die Stabilitätsüberwachung medizinischer Produkte ist auch ein Thema, das auf der ICH (Inetrnationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Zulassung von Pharmazeutika für den menschlichen Gebrauch) angesprochen wurde. Die Empfehlungen der ICH (verabschiedet Feb. 2003) werden nun in Europa, Japan und den USA in die gesetzlichen Bestimmungen aufgenommen.
Die FDA schreibt in ihrem Paragraphen 21 CFR Teil 203 vor, dass „Alle Hersteller, authorisierte Distributoren von Arzneimitteln und deren Repräsentanten alle Arzneimittel unter Bedingungen lagern müssen, die ihre Stabilität, Integrität und Wirksamkeit gewährleisten und dafür Sorge tragen, dass die Arzneimittel frei von Verunreinigungen, nicht verrottet und unverfälscht sind.“
In Klimakammern können Temperatur, Feuchtigkeit, Partikelzahl, Differentialdruck, Beleuchtung, Gaspegel und andere Umwelteinflüsse geregelt werden. Dies kann um Einrichtungen zur Aufspürung toxischer Gase und Lösungsmitteldämpfe erweitert werden.
Die Aufsichtsbehörden stellen folgende Anforderungen an Stabilitätseinrichtungen:
Messung und Aufzeichnung der Temperaturen ist wesentlich bei der Lagerung verderblicher Waren, doch zur Berechnung des Mittelwertes gibt es mehrere Methoden.
Die ICH definiert die Mean Kinetic Temperature (MKT) als „Eine einzelne, abgeleitete Temperatur, die eine Medikamentensubstanz oder ein Medikamentenprodukt über einen definierten Zeitraum dem gleichen thermischen Stress aussetzt wie dieser über den gleichen Zeitraum bei höheren oder niedrigeren Temperaturen zu verzeichnen wäre“.
MKT drückt den kumulativen thermischen Stress eines Produktes durch veränderliche Temperaturen während der Lagerung und Verteilung aus. Sie unterscheidet sich von anderen Mittelwerten (wie einfachem numerischen Durchschnitt oder arithmetischem Mittelwert) dadurch, dass höheren Temperaturen mehr Gewicht gegeben wird, d. h. die beschleunigte Verschlechterung von Materialien bei höheren Temperaturen wird berücksichtigt.
Die MKT wird folgendermaßen berechnet:
Tk Die MKT in Kelvin
ÄH Der Wärme-Energieeintrag on KJoule pro Mol
R Die universelle Gaskonstante in KJoule pro Mol pro Kelvin
T1 und Tn – Temperaturproben für Perioden 1 und n
n ist die Anzahl der Perioden in der Berechnung
In der Praxis gibt es unterschiedliche Interpretationen für diese Berechnung:
Eurotherm bietet alle obigen Methoden mit:
Erkennung und Meldung abnormaler Zustände ist eine Schlüsselanforderung an Umweltüberwachungssysteme.
Pharmazeutische Unternehmen haben verschiedene Vorgehensweisen bei Abweichungen eingeführt. Diese umfassen:
