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El control y la monitorización de los entornos de almacenamiento y producción se ha convertido en una cuestión importante dentro de la industria farmacéutica. La FDA, la EMEA y otros organismos reguladores exigen la medición y el almacenamiento precisos de los parámetros del local y, si el medio de almacenamiento es electrónico, los métodos utilizados deben cumplir la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.
La FDA también establece en su 21 CFR parte 203.32 que:
“Manufacturers; authorised distributors of record and their representatives shall store and handle all drug samples under conditions that will maintain their stability, integrity and effectiveness and ensure that the drug samples are free of contamination, deterioration, and adulteration.”
Otras normas de la FDA relacionadas con el control y la vigilancia del medio ambiente son:
El sistema BMS/EMS de Eurotherm está concebido para satisfacer los requisitos de los organismos reguladores, incluida la FDA 21 CFR Parte 11, y ofrece:
Los sistemas de gestión de edificios de Eurotherm proporcionan control, supervisión, registro y alarma de una serie de instalaciones dentro de una planta, entre las que se incluyen:
No todos los sistemas BMS existentes ofrecen una función de registro y, para estos sistemas, será necesario un sistema de supervisión independiente, EMS. Por lo general, un EMS proporcionará una supervisión y un registro independientes de los parámetros medioambientales críticos para las instalaciones GMP, GLP y GDP.
Módulos estándar de Eurotherm BMS/EMS
Las soluciones BMS/EMS de Eurotherm son modulares y escalables. Ofrecen toda la funcionalidad necesaria para controlar, supervisar, registrar y alarmar, desde una única sala hasta una aplicación en toda la planta.
Son ideales para
Ofrece las opciones de:
Registro de datos
El registro de datos es un requisito clave para los sistemas BMS/EMS. FDA 21 CFR Parte 11 requiere que los datos registrados sean a prueba de manipulaciones e incluyan parámetros ambientales críticos (temperatura, humedad, presión, tamaño de las partículas, etc.), con registros de auditoría que incluyan:
Los sistemas BMS/EMS de Eurotherm registran los datos de la planta en archivos a prueba de manipulaciones y bases de datos relacionales SQL. El registro de datos puede ofrecerse como
La disponibilidad de los datos registrados puede incrementarse significativamente con la opción de registro local y central. Esto permite la captura de datos en múltiples dispositivos para proteger aún más los datos vitales de la planta.
Normalmente, un sistema BMS/EMS consta de varias unidades distribuidas en las que cada unidad tiene su propio reloj interno. Se incluye la sincronización horaria para garantizar la exactitud de los sellos de fecha y hora, tal como exige la norma FDA 21 CFR Parte 11, con una fuente de reloj conocida.
El sistema BMS/EMS permite copiar electrónicamente los datos para archivarlos y exportarlos a programas comunes (por ejemplo, Excel, Word, PDF, etc.) para visualizar registros seguros en formato legible. Otras características del sistema son
El sistema puede configurarse para proporcionar registros de parámetros no críticos, entre los que se incluyen:
Una característica importante del sistema BMS/EMS es su función de eventos y alarmas, que llevan un sello de tiempo y se conservan para que se puedan validar de acuerdo con la norma 21 CFR Parte 11. Los datos de cada planta se pueden configurar con una o más de las siguientes alarmas:
El sistema puede estar configurado para generar también otras alarmas, como:
Las alarmas se pueden considerar críticas, no críticas o simples eventos. Las alarmas críticas tienen que ser reconocidas de forma manual, mientras que en el caso de las alarmas no críticas el reconocimiento es automático. Los usuarios que tengan el nivel de acceso adecuado pueden seleccionar el tipo de alarma y definir sus puntos de consigna. Las alarmas críticas pueden estar configuradas de forma que para modificarlas se deba utilizar una firma electrónica. Los reconocimientos de alarmas, así como todos los cambios realizados en sus parámetros, quedan registrados automáticamente tal como exige la norma 21 CFR parte 11. Todas las alarmas e incidencias se comunican mediante paneles de interfaz local, central y remota, que muestran las páginas de resumen de alarmas y alarmas históricas. La información presentada en estas páginas se puede ordenar según distintos criterios. También es posible agrupar las alarmas según su función o su nivel de severidad, lo que permite acceder rápidamente a cualquiera de ellas.
Otras características del sistema de alarmas de BMS/EMS son las siguientes:
Revisión e informes
La solución BMS/EMS incluye un completo sistema de revisión y generación de informes que puede emplear dos métodos distintos para recopilar datos:
Estos métodos se pueden combinar y, en ambos casos, es posible generar informes relativos a cada una de las salas. El sistema incluye además diversas plantillas para informes estándar, además de ofrecer a los usuarios la posibilidad de crear sus propios informes.
La información se puede transferir automáticamente para acceder a ella desde programas estándar de Microsoft® Office.
Administrador de seguridad
El administrador de seguridad facilita el uso y reduce considerablemente los costes de operación, ya que permite el mantenimiento de cuentas y contraseñas de usuarios desde uno o más lugares. Si un usuario tiene que cambiar su contraseña, puede hacerlo en un ordenador o un equipo local, tras lo cual se distribuirá automáticamente a todos los sistemas a los que tenga acceso.
El mantenimiento es un aspecto esencial en cualquier sistema BMS/EMS. El sistema utiliza diversas pantallas para mostrar información sobre el mantenimiento de distintos elementos (como la fecha de la última tarea de mantenimiento o calibración y la fecha en que se debe realizar la siguiente tarea de mantenimiento o calibración). También es posible generar avisos si la fecha de calibración/mantenimiento de un equipo concreto está próxima o ya se ha superado.
Los usuarios que tengan las autorizaciones de acceso precisas pueden seleccionar los modos de mantenimiento de los siguientes elementos:
También se puede poner en modo de mantenimiento una zona concreta, como una sala o una parte de la planta. Si un equipo o una zona está en modo de mantenimiento, la pantalla lo indicará claramente con texto y un color especial. En esta situación, el sistema se puede configurar para que suprima las alarmas y deje de registrar parámetros para el equipo correspondiente.
La activación o desactivación del modo de mantenimiento quedará registrada en forma de incidencia en la ruta del control.
El sistema incluye sencillas herramientas de calibración que se utilizan en el modo de mantenimiento. La activación o desactivación del modo de calibración queda registrada en la ruta del control.
Notificación remota de alarmas
Los usuarios que hayan sido designados pueden recibir notificaciones rápidas en sus teléfonos si se produce una alarma.
El sistema ofrece:
Los usuarios pueden acceder a los datos de la planta desde otros lugares (incluso desde fuera de las instalaciones) a través de un portal Web seguro.
Los servicios son necesarios desde el principio del proyecto, pasando por las fases de desarrollo y puesta en servicio y durante toda la vida útil del sistema.
Eurotherm ofrece una completa gama de servicios, como:
BMS/EMS
La validación es un requisito básico para cualquier solución BMS/EMS. Si las condiciones ambientales (como temperatura, humedad, diferencia de presión, flujo de aire, esterilidad o confinamiento) influyen directamente en la pureza, seguridad, calidad o eficacia de un producto, es necesario registrarlas y comprobar que se mantienen dentro de unos límites definidos previamente. En este caso, es preciso validar el sistema BMS/EMS utilizado para recoger y registrar los datos. Las directrices de la ISPE recomiendan supervisar el rendimiento de equipos como ventiladores, serpentines y componentes de control, aunque no se trata de un requisito obligatorio.
Durante toda la vida útil del sistema BMS/EMS se debe mantener una documentación de validación adecuada. Eurotherm puede ofrecer distintos servicios de documentación que cumplen las directrices GAMP y se adaptan a las necesidades de cada cliente:
La medida y registro de temperaturas es vital para el almacenamiento de bienes perecederos, pero la temperatura media se puede obtener de distintas maneras. La ICH define la temperatura cinética media como “Una temperatura única que, si se mantiene más allá de un cierto período de tiempo, tiene un efecto térmico sobre una sustancia o producto farmacéutico igual al que experimentaría con un rango de temperaturas superiores e inferiores durante un período de tiempo equivalente”.
La temperatura cinética media expresa el esfuerzo térmico total que experimenta un producto a causa de variaciones de temperatura durante su almacenamiento y distribución. A diferencia de otras temperaturas medias (como el promedio simple o la media aritmética), este método da más peso a las temperaturas más altas a la hora de calcular la media para así reflejar la aceleración de la degradación térmica de los materiales a altas temperaturas.
Eurotherm reduce los costes necesarios para obtener datos de MKT al incluir todos estos métodos en nuestra solución, que ofrece:
