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El rápido crecimiento mundial, la globalización, las tecnologías avanzadas para la automatización de Pharma 4.0 y las tendencias de análisis de datos enfatizan la necesidad de altos estándares de calidad e integridad de los datos. Las buenas prácticas de datos (GxP) enriquecerán la calidad de los datos, permitiendo a las compañías de ciencias de la vida tomar decisiones estratégicas sobre la liberación de lotes, basándose en datos confiables y conocimientos analíticos.
Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas regulan estrechamente la producción y el almacenamiento de datos para garantizar que los datos no puedan modificarse sin detección. Los organismos reguladores como la FDA y la EMA, así como las instituciones y asociaciones globales como la OMS, ISPE, PIC / S y locales CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, etc., enfatizan la necesidad de una medida precisa y un almacenamiento seguro de parámetros de procesos críticos y ambientales. Si estos medios de almacenamiento son electrónicos, los métodos utilizados para controlar y monitorizar los datos deben cumplir con las regulaciones, por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 11, para ayudar a garantizar la integridad de los datos.
Con conocimiento y experiencia especializados en la industria de ciencias de la vida, Eurotherm ofrece soluciones que ayudan a las empresas a reducir el tiempo y el coste del cumplimiento normativo, a lo largo de sus procesos de fabricación y cadenas de suministro. Nuestras soluciones y servicios ayudan a los clientes a gestionar de manera eficiente la calidad, la seguridad y la autenticidad de los productos fabricados, a través de la eficiencia de la automatización de máquinas y procesos, la gestión de datos de alta integridad y un enfoque de ingeniería ISPE GAMP® 5 con servicios de cualificación y validación.
Los requisitos reglamentarios mejorados exigen que los registros críticos de GxP cumplan con el concepto ALCOA+ para mantener la integridad y la calidad de los datos. Como asesor de confianza para la industria, Eurotherm ofrece una gama de soluciones y servicios para ayudar a mantener la Integridad de los Datos durante todo el ciclo de vida de los datos.
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Descubra el ciclo de vida y los flujos de datos dentro de los registradores Eurotherm y las herramientas de PC asociadas, desde la creación de datos, pasando por el procesamiento de datos, revisión, informes y uso hasta la recuperación, retención y destrucción de datos.
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El portafolio de Eurotherm abarca desde productos y software discretos hasta sistemas diseñados, integrados con una variedad de características que ayudan a cumplir con los principios de Integridad de Datos ALCOA+.
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La característica Eurotherm Store and Forward ayuda a la confiabilidad del archivo de datos, soportando el concepto de integridad de datos ALCOA+ al proporcionar datos originales y atribuibles que son contemporáneos, consistentes y completos.
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Las soluciones de registro de datos de Eurotherm tienen comunicaciones Ethernet, que proporcionan una capa de integridad de datos dentro de arquitecturas de sistema abiertas IoT.
Las plataformas y servicios digitales permiten a las compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida aumentar la producción al tiempo que mantienen sistemas conformes y mejoran la sostenibilidad y la eficiencia.
Además de las soluciones de gestión de datos, los equipos de proyectos globales de Eurotherm y la red de Proveedores de Soluciones Autorizados ofrecen una gama de sistemas y servicios de control, desde soluciones de ingeniería simples hasta automatización integral y proyectos llave en mano.
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Descargue el Catálogo de Soluciones de Integridad de Datos 
White Paper: How-to Meet Data Integrity ALCOA+ Principles 
Supervisores visuales Eycon™ 20 y Eycon 10 
T2750 PAC 
Videoregistradores 6100A/6180A 
nanodac™ Registrador / controlador 
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