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Las directrices definitivas sobre PAT se publicaron en septiembre de 2004 con el fin de fomentar el desarrollo y la aplicación voluntarios de procesos avanzados de desarrollo, fabricación y control de calidad en el sector farmacéutico. Representa el concepto de la FDA para el desarrollo y la producción de productos farmacéuticos en el futuro.
«Un sistema de planificación, análisis y control de la fabricación que utiliza medidas realizadas en el momento adecuado (es decir, durante el proceso) de atributos críticos sobre la calidad y el rendimiento de materias primas y tratadas, así como de los procesos, con el objetivo de garantizar la calidad final del producto».
PAT se basa en el principio de que «la calidad no se puede probar en productos terminados, sino que debe estar ahí desde el principio o al menos desde el diseño».
La solución PAT de EurothermSuite está formada por las mejores herramientas PAT diseñadas para abordar los requisitos PAT de ciencias de la vida. Se trata de un paquete perfectamente integrado que incorpora todas las herramientas necesarias para una aplicación de fabricación basada en PAT.
Por naturaleza, EurothermSuite es un sistema modular DCS que resulta idóneo para las aplicaciones de ciencias de la vida, que suelen incluir una serie de operaciones unitarias. Estas prestaciones permiten aplicar el sistema PAT a las operaciones unitarias de forma individual, lo que garantiza la calidad en todas las fases del proceso de fabricación.
La solución PAT de EurothermSuite le ayudará a determinar:
Además, permite gestionar la variabilidad para garantizar una calidad preestablecida al final del proceso de fabricación: «la calidad está incorporada en el producto». Incluye el paquete multivariable de EurothermSuite, analizadores del proceso, controladores del proceso, mejora continua y gestión del conocimiento.
La solución DCS de EurothermSuite está muy difundida en la industria de las ciencias de la vida. Gracias a su control analógico de alta precisión, resulta ideal para supervisar y garantizar el control eficaz de todos los atributos críticos del proceso, así como para garantizar el funcionamiento en el estado deseado de las fases de cada operación unitaria. Es ideal para proporcionar estrategias de control avanzado, como avance y retroceso rápido, predicciones y retardos.
El sistema DCS de EurothermSuite está perfectamente integrado con el paquete multivariable. Habitualmente, el paquete multivariable determina los puntos finales del proceso. En cada fase del proceso, después de alcanzar el punto final del proceso, el sistema DCS de EurothermSuite realiza las acciones necesarias para pasar a la siguiente fase hasta obtener el producto definitivo.
El uso de diseño de experimentos (DoE) para desarrollar un modelo completo que permita recoger los conocimientos del proceso ofrece numerosas oportunidades nuevas. Pasar de una prueba piloto a una producción completa se convierte en un procedimiento sencillo. El modelo también puede utilizarse para determinar otros posibles resultados derivados de variaciones en los ingredientes que permitan utilizar materiales de menor coste o estrategias alternativas para controlar los procesos y agilizarlos, reducir su consumo energético, etc. Un sistema validado por la FDA de acuerdo con los principios PAT debe tener en cuenta los futuros avances tecnológicos para mejorar la eficiencia y la calidad de los productos sin necesidad de una revalidación completa a medida que se conoce mejor el proceso y se gestiona su variabilidad. Al ampliarse los principios de PAT, puede alcanzarse el objetivo definitivo del lanzamiento en tiempo real.
El paquete multivariedad de EurothermSuite incorpora diseño de experimentos (DoE) para mejorar el conocimiento del proceso y determinar así la escala de producción segura. El diseño de experimentos permite construir un modelo que incluya la relación entre las variables medidas y los atributos de calidad críticos para el proceso. La inclusión de datos multivariables y univariables en registros electrónicos está integrada para facilitar el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11. El motor de análisis y predicción utiliza el modelo de diseño de experimentos para predecir los atributos de calidad críticos de un proceso y para determinar con exactitud los puntos finales del proceso. Mediante la conexión directa con el sistema de control del proceso, permite controlar el proceso en tiempo real para gestionar su variabilidad inherente.
El paquete multivariable de EurothermSuite es compatible con una serie de analizadores del proceso (como NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, etc.) para medir los atributos biológicos, químicos y físicos del proceso, como el tamaño de las partículas, el contenido de humedad, la homogeneidad o la concentración de ingredientes activos. Es posible incorporar uno o más analizadores en cada modelo del proceso.
