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La norma final 21 CFR parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y medicamentos estadounidense) en 1997, trata de permitir el mayor uso posible de tecnología electrónica. Se divide en dos secciones principales:
Son una extensión natural del uso de los registros tradicionales en papel. Los registros en papel ofrecen seguridad a los datos y pueden presentar firmas manuscritas para indicar que determinados datos son correctos y que se han registrado ciertos eventos. Es posible detectar fácilmente cualquier intento de alteración de los datos o de las firmas.
En términos sencillos, los requisitos de Registros electrónicos se basan en aportar seguridad a los datos, que ofrecen un nivel de confianza similar al de los registros en papel. Las firmas electrónicas exigen que tanto los operarios como los supervisors puedan identificarse electrónicamente de modo equivalente al de una firma manuscrita. La norma permite también el uso de indicadores biométricos, como dispositivos que utilizan huellas digitales o escáneres de retina.
El avance de los sistemas electrónicos ofrece considerables ventajas para la recuperación y el almacenamiento de los datos. La FDA ha desarrollado la 21 CFR parte 11 para ilustrar los requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros.
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