Wrap & Comply

No siempre es necesario sustituir sus sistemas antiguos para cumplir con la normativa en vigor…

El objetivo de nuestro concepto Wrap & Comply es utilizar los componentes de los sistemas que usted utiliza para facilitar al máximo la validación. La reutilización de hardware y software le permitirá envolver (Wrap) su sistema antiguo con una arquitectura adecuada para que el sistema GxP cumpla (Comply) las normativas en vigor, como 21 CFR parte 11 de la FDA.

Ahorre tiempo y dinero…

Reutilización del hardware existente.
Reutilización del software existente.
Minimización de procesos SOP.
Aumento de la calidad y eficacia de la planta.
Comercialización más rápida.
Validación simplificada.

Permítanos ayudarle a identificar los sistemas que no cumplen las normativas y a iniciar las acciones de corrección necesarias para validarlos:

Análisis de carencias: identificación de carencias de validación en los sistemas informáticos.
Evaluación de cobertura: determinación de las reglas GxP que deben cumplirse.
Evaluación de riesgos: determinación de las acciones necesarias y asignación de prioridades.
Plan de atenuación/corrección: formulación de un plan de acciones correctivas que eliminen deficiencias según el principio de mantener, en la medida de lo posible, el hardware y el software existentes.
Aplicación: ejecución de las acciones correctivas.