Soluzioni per l’Integrità dei Dati volte a semplificare la Conformità alle Normative
Alcuni standard e linee guida sulla sicurezza alimentare impongono che il sistema di registrazione debba essere in grado di determinare se i dati registrati sono stati modificati o resi non validi. Molti sistemi di registrazione dati come quelli dei sistemi SCADA, PLC e registratori base salvano i dati in formato .csv. Questo formato, sebbene molto utile per l’importazione in fogli di calcolo, è facilmente modificabile e non consente di indicare le modifiche. Pertanto, non è considerata una fonte di dati affidabile per soddisfare i requisiti di integrità dei dati di alto livello di alcuni standard normativi e gli audit di terze parti, come l’FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). Un altro problema può sorgere dal modo in cui i dati vengono raccolti. In un tipico sistema SCADA, i dati vengono registrati tramite la comunicazione. Se la comunicazione viene interrotta, vengono persi i dati, questo tipo di sistema è quindi inadatto a determinate applicazioni.
Quando si sceglie un metodo di registrazione, la prima caratteristica fondamentale da considerare è che il formato di file sia progettato per impedire la modifica dei dati. Sono disponibili registratori di dati e alcuni PLC combinati che salvano i dati in file binari check summed, anti-manomissione e visualizzabili solo mediante software specifico. Questa è una soluzione molto migliore rispetto all’utilizzo di file .csv che sono facilmente modificabili e quindi inadatti all’uso. Un ulteriore vantaggio è che i file possono essere compressi in modo da poter memorizzare più dati all’interno del prodotto stesso prima di essere trasferiti su altri supporti. Un’altra importante caratteristica da ricercare è che i dati vengano registrati nel punto di misura, cioè all’interno del dispositivo di registrazione, in modo che, se la comunicazione è temporaneamente interrotta durante il trasferimento dei dati, i dati siano comunque disponibili. Utilizzare poi prodotti con strategie di archiviazione e inoltro automatiche che reintegrano eventuali dati mancanti dovuti a interruzione della comunicazione consente di risparmiare tempo rispetto a quello necessario per un inserimento manuale dei dati mancanti. Per i processi controllati in cui i tempi di inattività imprevisti possono causare problemi di qualità dovuti alla mancanza di dati, vale anche la pena investire in un controllo di processo ridondante. Un processore secondario può mantenere il processo in esecuzione in caso di guasto del controller principale, favorendo l’acquisizione continua dei dati e fornendo una maggiore disponibilità al processo di registrazione dei dati.
I prodotti di registrazione con funzionalità complete dispongono di opzioni per la gestione degli utenti che forniscono un audit trail antimanomissione per la registrazione di dettagli quali nomi utente, password e autorizzazioni di accesso. L’attività dell’operatore può essere registrata in un database a prova di manomissione, e si possono prevedere diversi livelli di accesso, ad esempio in modifica, con una gerarchia di firme elettroniche progettata per aiutare la conformità alle normative come FDA 21 CFR Part 11 e 21 CFR Part 113. Ad esempio, un operatore può essere autorizzato a modificare la configurazione mediante firma digitale o potrebbe essere necessario ottenere un secondo livello di autorizzazione da un tecnico della qualità. Le modifiche verranno registrate affinché il personale della qualità e gli auditor possano controllare, quando necessario. Funzionalità come queste che consentono la tracciabilità di “chi ha fatto cosa” in un processo sono utili in molte applicazioni per aiutare a seguire le linee guida di Good Manufacturing Practices (GMP) e Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
