Il processo di rivestimento delle compresse

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Molti mezzi solidi per il dosaggio dei farmaci vengono prodotti con rivestimenti che si trovano sulla superficie esterna delle compresse o sui materiali dispensati all’interno di capsule di gelatina. Il rivestimento ha diverse scopi:

Protegge la compressa (o il contenuto della capsula) dagli acidi dello stomaco
Protegge il rivestimento dello stomaco da farmaci aggressivi, come l’aspirina gastroresistente
Permette un rilascio ritardato del medicinale
Consente di mantenere la forma della compressa

Idealmente, la compressa dovrebbe rilasciare la sostanza contenuta gradualmente ed il farmaco dovrebbe poter essere digerito in una fase successiva alla digestione nello stomaco. Il rivestimento può essere appositamente formulato per regolare la velocità con la quale la compressa si scioglie ed il punto nel quale le sostanze attive devono essere assorbite nell’organismo dopo l’ingestione.

Molti sono i fattori che possono ripercuotersi sulle proprietà finali delle compresse farmaceutiche:

Composizione chimica
Processo di rivestimento
Tempi di essiccazione
Stoccaggio e monitoraggio ambientale

Progettazione e controllo del processo di rivestimento

Il rivestimento delle compresse avviene in un’atmosfera controllata all’interno di un tamburo rotante perforato. Pale angolari montate nel tamburo ed il flusso dell’aria all’interno di quest’ultimo, permettono la miscelatura delle compresse. Successivamente, le compresse vengono sollevate e ruotate dai lati nel centro del tamburo. La superficie di ciascuna compressa riceve quindi un quantitativo uniforme di rivestimento che viene depositato o spruzzato.

Il rivestimento ricevuto dallo spray liquido viene quindi fatto essiccare sulle compresse mediante aria riscaldata diretta verso il fondo della compressa, da un ventilatore ad aspirazione. Il flusso dell’aria viene regolato affinché la temperatura ed il volume, offrano velocità di essiccazione e di estrazione controllate e, contemporaneamente, affinché la pressione del tamburo si mantenga leggermente negativa rispetto alla stanza, così da permettere all’operatore di lavorare in un’atmosfera di processo completamente isolata.

L’attrezzatura per il processo di rivestimento delle compresse può comprendere pistole a spruzzo, vasche di rivestimento e di lucidatura, serbatoi di soluzione, mescolatori e miscelatori, omogeneizzatori, frese, pompe peristaltiche, ventilatori, camice di vapore, tubi di scappamento e condotte di riscaldamento, bilance e filtri. I processi di rivestimento delle compresse possono prevedere rivestimenti con zucchero (qualsiasi miscela di acqua purificata, derivati della cellulosa, pilivinile, gomme e zucchero) o rivestimenti con film (acqua purificata, derivati della cellulosa).

Il processo di rivestimento è in genere un’attività batch che include le seguenti fasi:

Identificazione batch e selezione della ricetta (rivestimento con film o con zucchero)
Caricamento/Distribuzione (dosaggio preciso di tutte le materie prime previste)
Riscaldamento
Spruzzatura (applicazione e laminazione vengono eseguite contemporaneamente)
Essiccamento
Raffreddamento
Scarico

Un sistema di controllo deve quindi essere flessibile per garantire l’ottenimento di un controllo preciso e ripetibile dell’ambiente in cui ha luogo il rivestimento e deve presentare le seguenti caratteristiche:

Preciso controllo del loop con programmazione del profilo del setpoint
Sistema di gestione delle ricette per una semplice parametrizzazione
Controllo sequenziale per strategie di controllo complesse
Raccolta affidabile di dati on-line dal sistema di rivestimento per analisi e prove
Interfaccia operatore locale con grafica chiara ed accesso controllato ai parametri

Il Supervisore Eycon™ è una soluzione ideale per il processo di rivestimento delle compresse.