Cambiamenti principali

• Riconoscimento della necessità di consentire metodi iterativi, incrementali e sperimentali per lo sviluppo di software in sistemi di grandi dimensioni o personalizzati. Questo modello “agile” viene promosso in alternativa alla tradizionale metodologia in cascata

• L’importanza dell’analisi critica (critical thinking) è stata evidenziata e applicata alle aree pertinenti nell’intero documento, lo stesso è stato fatto per i principi di “sviluppo centrato sulla qualità” (case for quality), al fine di consentire un’efficace verifica del software basata sul rischio durante l’intero ciclo di vita

• Gli allegati riguardanti le specifiche dei requisiti utente, funzionali e di progettazione sono stati aggiornati per consentire un approccio software più agile

• L’allegato sull’ Electronic Production Record è stato aggiornato in modo da riflettere la tecnologia basata su cloud e blockchain, definendo le aspettative per i record elettronici, le firme elettroniche e gli audit trail

• Gli allegati operativi ora rispecchiano l’approccio ITIL (IT Infrastructure Library) del sistema di gestione della qualità (quality management system, QMS) per lo sviluppo del software, sono stati introdotti degli aggiornamenti su argomenti quali la gestione degli incidenti e dei problemi, la gestione della configurazione dei cambiamenti operativi

Nuovi allegati

• Infrastruttura IT: rispecchiare la moderna infrastruttura GxP e la gestione dell’infrastruttura, sostituire i report cartacei di qualità e conformità con tecnologie digitali, strumenti di automazione, intelligenza artificiale e come questi devono essere applicati

• Analisi critica: a supporto dell’approccio basato sul rischio

• Sviluppo agile del software: focalizzazione sull’approccio agile nella gestione dei progetti e nello sviluppo software in ambienti regolati dalle GxP

• Strumenti software: nell’ambito dell’approccio basato sul rischio, i documenti tradizionali come le qualifiche di installazione, operative e di prestazione (IQ, OQ e PQ) stanno passando a record basati sul rischio, questo allegato descrive gli strumenti appropriati per un più moderno ciclo di vita di sviluppo del software

• Distributed Ledger Systems (blockchain): consentono l’utilizzo della tecnologia ledger distribuita (DLT)

• Intelligenza artificiale e Machine Learning (AI/ML): riconoscere la possibilità di introdurre l’intelligenza artificiale e il machine learning in ambiente regolato