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Environmental monitoring : Solution EMS Eurotherm

Digitaliser le contrôle environnemental pour faciliter la conformité réglementaire des environnements pharmaceutiques

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Conformité réglementaire des sciences de la vie

La surveillance des environnements de stockage et de production exige généralement une conformité réglementaire ainsi que des systèmes de contrôle sûrs et efficaces qui protégeront les activités pharmaceutiques et la santé des patients.

Les organismes de réglementation – FDA, EMA, CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA – ainsi que les institutions et associations mondiales (OMS, ISPE, PIC/S) insistent sur la nécessité de mesures précises, d’intégrité des données et d’enregistrement sécurisé des paramètres des process critiques (CPP). Cette exigence existe pour les laboratoires pharmaceutiques et les environnements de fabrication.

Découvrez les principales mises à jour des directives EudraLex GMP, annexe 1 >

Liens rapides :

Aperçu des sciences de la vie >
Fonction d’archivage des données avec auto-réparation >
Services pour les sciences de la vie >
Articles sur les sciences de la vie >
Sciences de la vie et intégrité des données >
Services de cybersécurité industrielle >
Étude de cas : solution EMS >
Solutions digitales standardisées >

Enregistrement électronique des données

Les réglementations FDA 21 CFR Part 11 et EudraLex Annexe 11 s’appliquent. Les données enregistrées doivent être conformes aux principes ALCOA+ en matière d’intégrité des données, comme indiqué dans les textes suivants :

FDA 21 CFR Part 211, 68, 188 et 192
EudraLex, vol. 4, chapitre 4, Directives
EudraLex Vol. 4, Annexe 17, Essais de libération en temps réel et libération paramétrique
EudraLex, vol. 4, chapitre 4, Directives
Directives MHRA sur l’intégrité des données GxP
Conseils de l’OMS sur les bonnes pratiques de gestion des données et des dossiers

Livre blanc sur les règles liées à l’EMS >

Directives d’application

Des directives sur la façon de mettre en œuvre des systèmes EMS et BMS conformes sont détaillées dans les documents suivants :

Guide de bonnes pratiques ISPE : Chauffage, ventilation et climatisation
ISPE Baseline® Guide : Ingrédients pharmaceutiques actifs, révision des produits pharmaceutiques en vrac
ISPE Baseline® Guide, Volume 2 : Formes posologiques solides orales
ISPE Baseline® Guide, Volume 3 : Formes posologiques solides orales

Livre blanc EMS ISPE conseils et bonnes pratiques >

Une approche optimisée : la ségrégation de l’EMS et du BMS

Les systèmes de gestion des installations traditionnels utilisent un système de gestion des bâtiments (BMS) pour servir les zones GxP et non GxP. Cependant, cette méthode peut conduire à un CapEx plus élevé et un OpEx significatif.

Un EMS conforme aux BPF effectue des tâches importantes liées aux données, comme la surveillance des paramètres critiques du procédé. Cela nécessite des activités de qualification et de validation qui ne sont pas nécessaires à la mise en œuvre des bonnes pratiques d’ingénierie (BPI/GEP) des EMS.

Les directives ISPE suggèrent d’envisager la séparation des systèmes de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance monitoring environnemental (EMS). Par conséquent, Eurotherm aborde les solutions EMS avec la ségrégation à l’esprit pour aider à éliminer les temps et les coûts inutiles de qualification et de validation dans le BMS.

Les solutions digitales standardisées Eurotherm pour les systèmes de contrôle environnemental

Adopter les meilleures pratiques de l’industrie et la digitalisation pour faciliter la conformité à la FDA 21 CFR Part 21, aux annexes EudraLex 1 et 11 et aux directives de bonnes pratiques.

Pérennité

Adopter une solution de monitoring environnemental sans papier pour :

Réduire l’utilisation des dossiers papier et des archives de données historisées
Faciliter la conformité aux meilleures pratiques
Contribuer à atteindre la neutralité carbone

Digitalisation

Digitalisez vos systèmes et augmentez l’utilisation de vos données pour :

Prendre des décisions éclairées
Visualiser et analyser facilement l’information
Aider à éviter les lacunes dans la base de données des historiques et supporter les principes d’intégrité des données ALCOA+

Découvrez les principes ALCOA+ >

Efficacité

Prouvez à l’avenir la surveillance de vos environnements de stockage et de production en :

Séparant EMS et BMS pour une exploitation plus efficace
Générer des rapports automatique ou à la demande
Utiliser de capteurs adaptés pour améliorer la précision de l’EMS et la fiabilité du BMS (option sans fil disponible)

Cybersécurité

Adopter une approche de cybersécurité axée sur une défense en profondeur pour atteindre plusieurs couches de protection physique et numérique :

Utiliser des produits de régulation et d’acquisition de données offrant une robustesse des communications et des fonctionnalités d’accès utilisateurs

Explorer notre expertise en cybersécurité >

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Une architecture technologique flexible qui peut fournir :

Traitement des données de technologie opérationnelle (OT)
Audit trail contextualisé
Écarts d’alarme
Données du procédé en temps réel
Données historiques du process

Ces données sont fournies dans un format qui peut servir aux plateformes de systèmes d’exécution de fabrication (MES) et aux services d’analyse.

L’approche de ‘qualité par la conception’

Dans une approche QbD, la qualité des produits est continuellement surveillée et contrôlée dès les premières étapes.

Telles que définies par l’approche de la technologie d’analyse des procédés (PAT), les solutions EMS Eurotherm peuvent aider à réaliser des gains d’efficacité de fabrication grâce à la mesure des données et à l’analyse des causes profondes des écarts CPP. Les solutions digitales standardisées (DES) Eurotherm peuvent produire des rapports d’exception et des preuves horodatées pour la corrélation des comportements des paramètres à leur apparition.

Architectures évolutives d’une zone jusqu’à l’ensemble de l’entreprise

Architecture simple

Enregistreur ou PAC
Rapport activé
Entrée de gamme, application commerciale standard

Zoom sur l’architecture >

Architecture redondante

Applications de taille moyenne
Axée sur le rapport
Validation facilitée

Zoom sur l’architecture >

Architecture zéro temps d’arrêt

Orientée objets
SQL
Réutilisable, modulable, connectivité ouverte

Zoom sur l’architecture >

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Services tout au long du cycle de vie du système

Eurotherm a développé une large gamme de services conçus pour répondre aux normes de qualité requises par l’industrie des sciences de la vie.

Conception et construction du projet conformément à la méthodologie d’ingénierie GAMP 5 de l’ISPE
Services d’étalonnage
Contrats de services et accords mondiaux pour améliorer l’efficacité des installations

Découvrez les services des sciences de la vie >