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生命科学

Eurotherm致力于提供数字工程解决方案,使制药过程高效、安全和可持续。

从合规性出发并持续改进。

了解有关 EudraLe GMP 附件 1 的更多信息 了解有关 ISPE GAMP 5 的更多信息

帮助解决您的制造难题:

  • 开发成本和上市时间(数据分析和知识管理)
  • 约束与合规性相关(设计质量)
  • 提高工艺效率(通过质量和成本控制)
  • 适应以患者为中心的护理(个性化药物)
  • 目标碳中和

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生命科学过程中值得信赖的合作伙伴

提高流程效率、可持续性和法规遵从性是我们的DNA。与我们专注且经验丰富的生命科学团队会面,我们将很高兴听到您的挑战,并为您提供解决方案。

联系我们团队 >

改善动物健康行业的药品安全

一家全球兽药制造商选择了Eurotherm环境监测系统,用于监测其新生产设施中的冰柜、冰箱和保温箱。

了解更多 >

在监管环境中促进数字化转型

在早期阶段通过设计嵌入质量
平衡PQS引入的QTPP、CQA和CPP的约束条件与加速规模化过程的需求。                                                                                             

数字化整个项目生命周期
围绕灵活的流程需求以及经济和业务需求,协调验证主计划。例如,采用无纸化文件管理和“数字孪生”技术。

以最小的影响管理更改   
数字工程解决方案允许更容易地更新现有设备和解决工艺问题,对SOP和验证状态的影响最小或没有影响。                                   

自动化模块化生产线
通过将独立资产轻松集成到统一工厂模型中,以满足数据完整性ALCOA+原则,提高模块化和灵活性。

实现可持续发展目标
追求100%可持续性和循环经济的生命周期开发和制造增强。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与生命科学专家讨论您的需求和法规要求

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什么是GxP?

GxP是“良好实践”法规的通用缩写。“x”代表各个领域,如实验室(GLP)、制造(GMP)、工程(GEP)和文档(GDP)。这些规定确保了产品的安全使用,并确保产品具有其声称的成分和强度。

现行药品GMP法规包含了药品生产、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。良好工程实践(GEP)由经过验证和认可的工程方法、程序和实践组成,这些方法、程序、实践提供了适当、成本效益高且文件充分的解决方案,以满足用户要求和遵守适用法规。

了解EudraLex GMP附录1 >

了解 ISPE GAMP 5 >

应用

我们的应用方法从GMP法规和指南开始,以确定关键工艺参数(CPPs),然后是我们建议的技术、架构和服务,旨在提供效率、稳健性或可持续性方面的进步,包括以下流程:

  • 冷链
  • 生物反应器
  • HVAC
  • 气候室

了解所有应用 >

数字工程解决方案

DES是一整套预定义的良好工程实践和资质(根据GAMP)文件、最佳技术、流程和配置,旨在降低项目执行成本、风险和应用程序的上市时间,例如:

  • 化学烟罩
  • 环境监测系统
  • 冷冻干燥器
  • 灭菌器
  • 就地清洁/就地消毒
  • 水和水分配(DW、PW、WFI)、

 

了解数字工程解决方案 >

服务

旨在帮助满足生命科学行业要求的质量标准和操作程序的服务。

了解生命科学服务

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