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生命科学应用中的数字工程解决方案

通过利用制药4.0即插即用计划所述的数字化转型,提高生产流程的效率和可持续性,帮助满足产品安全要求。

从符合GMP流程开始

生命科学生产过程需要遵守若干良好生产规范(GMP)。满足GMP要求依赖于设计质量(QbD)方法。识别关键材料属性和关键工艺参数(CPP)以定义关键质量属性是应用QbD原则的关键。

Discover key updates to ISPE GAMP 5 Second Edition >

Discover key updates to Annex 1 of EudraLex GMP guidelines >

什么是数字工程解决方案?

Eurotherm数字工程解决方案(DES)利用现有技术利用数字制造方法。DES设想并记录了一条分析CPP属性的路径,有助于优化操作设备和流程,满足制药4.0的期望。

DES支持制药实验室、研发和制造工厂的数字化转型,有可能提高效率、安全性和可持续性。

旨在满足制药4.0:

  • 知情的决定
  • 互操作性
  • 聚合数据
  • 权力下放
  • 即插即用

利用Eurotherm技术:

  • 不同的可扩展体系结构选项
  • 分布在多个协作边缘控制器上的模块化配置
  • 简化ISPE GAMP 5第3类配置的功能块范围

捆绑文档:

  • ISPE GAMP 5、安装确认(IQ)和运行确认(OQ)模板
  • QbD风险评估表和已确认的CPPs

数字工程解决方案-感兴趣的领域

Eurotherm DES专注于嵌入QbD的关键应用,以帮助降低项目执行成本、风险和上市时间,同时遵守法规。

数字烟罩VAV套件

  • 简化对实验室化学通风柜法规的遵从性
  • 旨在优化能源消耗
  • 用于查看、操作和管理实验室通风柜的工业4.0移动应用程序
Explore Digital Fume Hood Kit >

基于即插即用的EMS/BMS

  • 帮助遵守法规和数据完整性指南
  • 灵活的即插即用技术
  • 提高效率的CPP偏差的数据测量和根本原因分析
Explore EMS/BMS >

数据集成和编排

  • 敏捷的电子批处理管理解决方案
  • 关联数据创建“以前的经验”数据库
  • 升级无纸化标准操作程序、风险和文件管理,以遵守QbD原则

 

IT/OT融合的模块化

  • 利用IEC 61499标准实现制药4.0“即插即用”目标
  • 简化数据完整性而不牺牲灵活性
  • 统一仪表、自动化解决方案和电气化

 

冷冻干燥

  • 温度、真空和制冷设备的顺序控制
  • 有助于确保产品不会因设备故障而受损的安全策略
  • 关键工艺参数和状态的清晰指示
Explore freeze drying >

灭菌器工艺

  • 易于参数化的配方管理系统
  • 复杂控制策略的顺序控制
  • 从灭菌系统获取防篡改数据,用于分析、追溯和证据
Explore the sterilizer process >

水净化和分配

The water purification process >

就地清洁,就地灭菌(CIP/SIP)

  • 具有性能报告的连接设备
  • 帮助减少手动操作,迈向智能自动化

 

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