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要想符合现行法规,并不一定要替换过时的系统…

“集成合规”概念着眼于对现有系统组件进行处理以减小进行有效性验证所需作出的努力。最大限度地重用硬件以及软件使您能够将过时系统“整合”为适合的架构,以期 GxP 系统”符合”管理规范,包括 FDA 的 21 CFR 第 11 部分.

节约时间与成本…

  • 重用现有硬件
  • 重用现有软件
  • 减少 SOPs
  • 提升工厂效率和质量
  • 快速上市
  • 简化认证

让我们来帮助您识别非兼容系统,并采取必要的补救措施以使其有效:

  • 差距分析 – 识别计算机系统有效性差异
  • 作用范围评估 – 确定必须满足的 GxP 规则
  • 风险评估 – 确定并区分潜在法案的优先度
  • 风险应对/补救计划 – 制定一个侧重于各种缺陷的补救措施计划,并遵循以下规则:“尽最大可能维护现有硬件和软件”
  • 实施 – 实施补救措施

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