欢迎访问Eurotherm网站
我们发现您可能更喜欢此网站。如果需要,请使用上面的语言下拉列表更改您的选择。
监控存储和生产环境通常需要法规遵从性,同时需要安全有效的监控系统,以保护药房的生计和患者健康。
包括FDA、EMA、CDSCO、NMPA、MHRA和ANVISA在内的监管机构,以及世界卫生组织、ISPE、PIC/S等全球机构和协会,都强调需要准确测量、数据完整性和安全记录关键工艺参数(CPP)。这一要求适用于制药实验室和制造环境。
FDA 21 CFR第11部分和EudraLex附录11法规适用。记录的数据应符合ALCOA+中规定的数据完整性原则:
关于如何实施合规的EMS和BMS系统的指导,详见:
传统的设施管理系统使用建筑物管理系统(BMS)来服务GxP和非GxP区域。然而,这种方法可能导致更高的资本支出和显著的运营支出。
符合GMP的EMS执行重要的数据相关任务,如监控关键工艺参数。这需要BMS良好工程实践(GEP)实施所不需要的鉴定和验证活动。
ISPE指南建议考虑将建筑管理系统和环境监测系统(EMS)分开。因此,Eurotherm采用EMS解决方案时考虑到了隔离,以帮助消除BMS中不必要的鉴定和验证时间和成本。
拥抱数字化并采用行业最佳实践,旨在帮助遵守FDA 21 CFR第11部分、 EudraLex附录1 和附录11以及良好实践指南。
采用无纸化环境监测解决方案:
数字化系统并提高数据利用率,以:
通过以下方式监控您的存储和生产环境:
通下方式监控您的存储和生产环境:
灵活的技术架构,可提供:
这种数据以可服务于制造执行系统(MES)平台和分析服务的格式提供。
在QbD方法中,产品质量在早期阶段被持续监测和控制。
根据过程分析技术(PAT)方法的定义,Eurotherm现场或远程EMS数字工程解决方案可以通过CPP偏差的数据测量和根本原因分析来帮助实现制造效率。Eurotherm数字工程解决方案(DES)可以生成异常报告和时间戳证据,以证明参数行为发生时的相关性。
Eurotherm开发了一系列服务,旨在满足生命科学行业要求的质量标准。
产品选择器