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环境监测系统

数字化环境监测有助于生命科学法规遵从性。

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生命科学法规遵从性

监控存储和生产环境通常需要法规遵从性,同时需要安全有效的监控系统,以保护药房的生计和患者健康。

包括FDA、EMA、CDSCO、NMPA、MHRA和ANVISA在内的监管机构,以及世界卫生组织、ISPE、PIC/S等全球机构和协会,都强调需要准确测量、数据完整性和安全记录关键工艺参数(CPP)。这一要求适用于制药实验室和制造环境。

Discover key updates to EudraLex GMP guidelines, Annex 1 >

电子数据记录

FDA 21 CFR第11部分和EudraLex附录11法规适用。记录的数据应符合ALCOA+中规定的数据完整性原则:

  • FDA 21 CFR Part 211, 68, 188, 和192部分
  • EudraLex Vol. 4, Chapter 4, 指南
  • EudraLex Vol. 4, Annex 17, 实时发布测试和参数发布
  • EudraLex Vol. 4, Chapter 4, 指南
  • MHRA指南关于GxP数据完整性
  • WHO良好数据和记录管理实践指南

EMS Regulations White Paper >

应用指南

关于如何实施合规的EMS和BMS系统的指导,详见:

  • ISPE良好实践指南:供暖、通风和空调
  • ISPE Baseline®指南:活性药物成分,散装药物化学品修订版
  • ISPE Baseline® 指南,第2卷:口服固体剂型
  • ISPE Baseline® 指南,第3卷:无菌产品制造设施

 

EMS ISPE Guidance and Best Practices White Paper >

一种优化方法:BMS和EMS分离

传统的设施管理系统使用建筑物管理系统(BMS)来服务GxP和非GxP区域。然而,这种方法可能导致更高的资本支出和显著的运营支出。

符合GMP的EMS执行重要的数据相关任务,如监控关键工艺参数。这需要BMS良好工程实践(GEP)实施所不需要的鉴定和验证活动。

ISPE指南建议考虑将建筑管理系统和环境监测系统(EMS)分开。因此,Eurotherm采用EMS解决方案时考虑到了隔离,以帮助消除BMS中不必要的鉴定和验证时间和成本。

Eurotherm环境监测系统数字工程解决方案

拥抱数字化并采用行业最佳实践,旨在帮助遵守FDA 21 CFR第11部分、 EudraLex附录1 和附录11以及良好实践指南。

持续性

采用无纸化环境监测解决方案:

  • 减少纸质记录和历史数据归档的使用
  • 轻松遵守最佳做法
  • 帮助实现净零排放

数字化

数字化系统并提高数据利用率,以:

  • 做出明智的决定
  • 轻松可视化和分析信息
  • 帮助避免历史数据库中的空白,并支持数据完整性ALCOA+原则

 

 

了解ALCOA+ 原则 >

效率

通过以下方式监控您的存储和生产环境:

  • 将BMS与EMS分离,以实现更高效的操作
  • 自动或按需生成报Segregating the BMS from the EMS for a more efficient operation
  • 使用适合用途的传感器,帮助提高EMS的准确性和BMS的可靠性(提供无线选项)

网络安全性

通下方式监控您的存储和生产环境:

  • 使用提供通信鲁棒性和用户访问功能的控制器和数据采集产品

探索我们的网络安全专业知识 >

探讨您的EMS需求

联络专员

即插即用

灵活的技术架构,可提供:

  • 操作技术(OT)数据处理
  • 情境化审计跟踪
  • 报警偏差
  • 实时过程数据
  • 历史过程数据

这种数据以可服务于制造执行系统(MES)平台和分析服务的格式提供。

Quality by design设计质量

在QbD方法中,产品质量在早期阶段被持续监测和控制。

根据过程分析技术(PAT)方法的定义,Eurotherm现场或远程EMS数字工程解决方案可以通过CPP偏差的数据测量和根本原因分析来帮助实现制造效率。Eurotherm数字工程解决方案(DES)可以生成异常报告和时间戳证据,以证明参数行为发生时的相关性。

从房间到企业级的可扩展架构

单体系结构

  • 基于记录仪或PAC
  • 报告已启用
  • 入门级商用现成应用

点击看大图 >

冗余体系结构

  • 中型应用程序
  • 以报告为中心
  • 安心验证

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零停机架构

  • 面向对象的
  • 基于SQL
  • 可重用性、模块化、开放连接

点击看大图 >

您是否正在为无菌和无菌环境寻找基于科学的解决方案?

联络专员

系统生命周期支持服务

Eurotherm开发了一系列服务,旨在满足生命科学行业要求的质量标准。

 

  • 根据ISPE GAMP 5良好工程方法进行项目设计和施工
  • 校准服务,包括通过EcoStruxureTM制造合规顾问进行的在线校准和测试管理
  • 服务水平协议和全球联盟协议,以提高工厂效率

了解生命科学服务 >

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